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医疗纠纷中电子病历的真实性认定研究
——通过司法途径缓解医患矛盾问题的一个视角
作者:胥一康  发布时间:2018-07-09 13:53:28 打印 字号: | |

摘要】本文在国内外相关法律法规的规定和法学、医学、计算机网络技术等领域已有研究成果的基础上,分析其独特性及对真实性认定的影响,进而剖析电子病历证据真实性认定问题在不同阶段的不同表现和相关困境,并着重分析电子病历和纸质病历并存且不一致时不同情况的处理;最后从建立健全电子病历应用的相关制度规范并细化管理规定、可信时间戳和CA数字证书两项技术措施的使用、设立第三方管理机构将电子病历管理权向第三方机构转移、完善电子病历司法鉴定机制四个方面,探究电子病历真实性认定问题的完善路径,提出相应解决建议以作参考。

关键词:医疗纠纷;电子病历;证据

一、从证据制度角度理解和把握病历证据真实性的内涵

(一)在医疗纠纷案件中病历证据真实性认定的价值分析

1.病历证据真实性的基本表现

病历证据是对医疗过程的完整记录和反映,是发现医疗纠纷案件事实、判断双方过错责任的最主要和必要的证据。因此,病历证据具备真实性,要求双方当事人提供的病历材料为医务人员在案件诉争的医疗活动中真实形成的原始的完整资料,非伪造或经篡改、销毁。

2.认定病历证据真实性的意义

病历证据的真实性是关联性的基础。只有具备真实性,病历证据才是对医疗活动真实的记录和反映,存在与医疗纠纷案件诉争的事实之间的客观联系,可以成为法官认定案件事实的依据。且对病历证据的关联性、合法性,法官根据对案件事实的整体审查和法律的规定可以独立作出认定。但在真实性问题上,双方一旦产生分歧矛盾激化,法官凭借法律专业知识无法认定的情况下,需委托医学领域专门机构进行鉴定,且限于目前技术水平的限制一些事项还无法鉴定。因此相比于病历证据的关联性、合法性,真实性认定情况复杂、难度大,不同结果也直接影响案件后续的审理,更具有重要性。

3.病历证据真实性认定的不同结果可能对案件后续审理产生的不同影响

认定病历证据的真实性有三种结果认定为真实、认定为不真实和无法认定是否为真实,可能直接导致案件后续审理的不同:

第一种,如果能够认定病历证据为真实,则法官根据病历内容查清案件事实,依职权或依当事人申请认为有必要对医疗过程中的诊疗活动做医学鉴定、以鉴定意见作为裁判依据的,以病历材料为送检材料对外委托专门机构进行鉴定。

第二种,如果能够认定病历证据为不真实,若为患者提供,则其提供的证据不能作为认定案件事实的依据也不能证明其主张,需继续举证,否则应承担举证不利的败诉风险。若为医院提供,则可能符合侵权法第五十八条[①]第三项规定的推定医疗机构有过错的情形,直接导致案件证明责任发生变化。如医院无法证明未实施导致病历证据不真实的伪造、篡改行为,则推定其有过错,应承担赔偿责任;

第三种,在无法认定病历证据是否真实的情况下,若为医院提供,可以认为医院在病历管理上存有瑕疵,致当事人持有合理怀疑。例如在周某某诉无锡市某医院、长海某医院、上海某医院医疗损害赔偿纠纷一案中,判决中即认为上海某医院在病历管理上存有瑕疵,致当事人持有合理怀疑,并成为无法进行医疗过错鉴定的重要因素,影响案件的责任认定。若为患者提供,则举证责任还未完成,需继续举证或承担举证不利的败诉风险。

三、二、电子病历证据在真实性认定上存在的现实困境

在电子病历生成、存储、共享和输出的不同阶段,真实性认定也面临不同问题:

(一)生成阶段

 1.录入主体适格问题

《电子病历应用管理规范》规定,使用唯一身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认的医务人员为电子病历的适格录入主体,其书写、审阅、修改等操作行为须在规定的权限和时限内完成。实习医务人员、试用期医务人员原则上不具有录入主体资格,但由持有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改、确认并记录上级医务人员的身份标识和操作信息后,其记录的病历具有同等的效力。

除医务人员外,维护、管理电子病历信息系统的技术性人员和进行电子病历日常监控管理的行政管理人员也处于有权限操作电子病历的人员之列,此两类主体的权限在于维护管理和质量监管,不具有录入资格,应严格限制其权限。

2.录入时间适当问题

电子病历应及时录入,《病历书写基本规范》和医疗机构内部工作规范规定了具体时间要求。录入时间适当能够证明电子病历是在诊疗过程中根据医务人员的先后医务行为生成的真实记录,而非在事后伪造。如因特殊情况确实无法及时录入,也应在特殊情况消灭后的合理期限内补充完毕,并作合理说明。但电子病历系统生成的时间数据依赖于计算机的系统时间,存在通过修改计算机系统时间修改电子病历系统时间数据的可能,这使得时间数据本身的真实性存在疑问,应当采用权威可靠时间源。

3.录入内容易缺乏准确完整性

《电子病历应用管理规范》第十二条规定,“电子病历书写应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则”。反映医疗活动的客观状态,说明案件待证事实的情况,须准确、完整地录入电子病历,减轻人为伪造、篡改和销毁的嫌疑。

1)“复制+粘贴”问题

实践中医务人员常常在对病情相似的电子病历采取“复制+粘贴”的录入方式。但患者的病情复杂多样,不可能完全相同,不受限制地使用“复制+粘贴”方法,可能造成病情和病人的不匹配,或者内容描述空泛不够具体,不能准确记录医疗活动和反映案件真实情况,减损了电子病历的真实性。

2)电子病历和纸质病历不一致时的处理

目前我国医院的诊疗活动中,纸质病历和电子病历并行的现象十分普遍。因医生计算机操作不够熟练等原因,有时会先书写纸质病历,再依照纸质病历在电子病历系统进行相应填写。法律未规定纸质病历与电子病历并存且内容不一致时应如何处理。笔者认为,不能简单将纸质病历因直接源于案件原始事实认定为原始证据或第一手证据,电子病历应为纸质病历衍生出的传来证据或第二手证据,应区分不同情况具体处理:

a.第一种情况,电子病历与纸质病历不一致是因录入主体过失导致的书写错误,一般只构成书写瑕疵,但也可能对病历内容造成实质变更。

若因录入主体的过失仅存在明显的书写上的错误,且对相关内容不构成实质影响的,构成书写瑕疵,和纸质病历具有相同内容但表现形式不同,应具有相同的法律效力;

若因录入主体的过失存在抄写错误但足以影响对相关内容的理解,如标错标点符号但语句前后含义发生实质改变的,构成内容存在瑕疵的证据,应适用证据补强规则,由其他证据予以佐证并由提供瑕疵证据的一方即医院承担补强证据的责任,否则承担相应的举证不能的后果。

b.第二种情况,若录入主体在纸质病历基础上有意识的做出修改,该修改是善意的增添完善还是恶意篡改涉及到医学知识和病历书写的专业问题,法官难以判断,需要鉴定意见和证人证言补充证明。

若为弥补第一次书写时的不足做增添和完善,虽纸质病历在案件原始事实中直接产生,但修改后的电子病历更加完整准确,在反映案件事实上无疑优于纸质病历。但此种情况只限于录入主体为参与或虽未参与但基于主治医生的陈述完整准确了解病患诊疗过程的医务人员,尤其是经被授权录入的实习医务人员或试用期医务人员,除此之外的其他人员不了解病患的诊疗过程,不具有录入时完善原有纸质病历的合理可能。

若录入主体在纸质病历基础上恶意篡改,包括不了解病患诊疗情况的非医务人员有意识做的修改,则电子病历的真实性减损或丧失,应以纸质病历作为认定案件事实的依据。录入主体辩称未篡改的,应负举证责任。病人以接受诊疗时意识清醒的情况下未见到录入主体参与为由,认为其修改后的电子病历不具真实性的,医院应对录入主体的资格和了解诊疗情况负举证责任。

(二)归档、存储阶段

电子病历生成并确认后,被归入档案进行存储。此后原则上不得再行修改电子病历的内容,如遇特殊情况确实有修改的需要,须由医疗机构相关管理部门审查批准后方可进行修改并保留修改痕迹。

目前电子病历已在实际生活中普遍应用,但配套的信息系统建设、运行和维护机制、使用机制、管理和监督机制、安全管理体系和安全保障机制未建立健全,亟待进一步完善,以规范电子病历的归档、存储,实现修改痕迹可查询、可追溯。

患方对医院提供的电子病历证据在归档存储阶段是否经篡改抱有强烈怀疑、矛盾比较激烈的情况下,实践中一般需要通过鉴定判断真实性,以鉴定意见作为认定案件事实的依据,但限于现有的技术水平和鉴定机制还不能完全满足电子病历真实性鉴定的需求。

(三)传递、共享阶段

电子病历的一个重要优势在于病历资料传递共享上的进步,便于整合资料进行医学研究和公共卫生研究,但信息在传递共享时因技术问题或互联网问题可能发生变化甚至数据毁损。根据《电子签名法》第五条第二项的规定,形式上的变化,例如字号、字体等格式变化,不影响电子病历证据的完整性和真实性。但内容发生变化,例如诊疗方案部分因数据受损无法识别的,相应部分的真实性不予认可,当事人需要提供未传输前完好的电子病历资料或医院电子病历系统中最初的版本并予以证明。

(四)输出阶段

电子病历的输出阶段,是指发生医疗纠纷案件需要提交电子病历作为证据使用时,医院将存储于电子介质中的电子病历提供给患者或提交到法院的阶段,不包括将电子病历打印为纸质病历的过程,因为即使内容完全相同,打印后的纸质病历资料从电子存储载体脱离,不再具有电子病历的独特性,此后应属于书证范畴。

《民事证据规定》第二十二条要求,诉讼中当事人应首先提供电子病历的原件,提供原件确有困难的可以提供复制件,但应说明来源和制作过程以证明其真实性。电子病历是存储于电子介质中无形的数据信息,复制拷贝非常便捷,但仍有原件和复制件之分。这里的复制是基于电子介质进行的数据转移,不同于纸质病历使用复印设备的物理复制,形成的复制件仍为存储于电子介质中的无形的数据信息。根据我国电子签名法第五条的规定并参考美国《联邦法院和低级法官适用的证据法》(简称《美国联邦证据法》)第1001条规则[②]规定,电子病历原件应满足两个条件:一是能有效地表现所载内容使其肉眼可见,二是能完整准确反映自最终形成后的内容。因此,组成电子病历的二进制编码排列本身不能表现使法官和当事人肉眼可见电子病历的内容,不是电子病历原件。将最初的电子病历通过完整复制未做任何改动形成的复制件,能完整准确反映自最终形成后的内容,可以等同于原件。

四、电子病历真实性认定困境的解决路径

医疗领域中,日益增长的医疗卫生需求和现有的有限医疗水平之间的矛盾,更使得提高医疗活动效率成为迫切需要。信息网络技术的发展催生出电子病历,节约人力、物力、时间成本的同时实现了医疗活动效率的提高,还为病历资料的存储、查阅和共享带来便利。显然,电子病历满足医疗活动的现实需求,适应电子化发展的时代潮流,虽不可能完全取代纸质病历,但普遍推广应用是必然的趋势。

(一)建立健全电子病历应用的制度规范

2010年《电子病历基本规范》的基础上,2017年《电子病历应用管理规范》对医疗机构使用电子病历须建立健全相关制度作出更加详细的规定,具体包括:第一,具有专门 的技术支持部门和人员,负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作,为电子病历系统正常运行提供保障,在出现故障时能够及时应对和处理,定期维护系统和更新升级;第二,具有专门的管理部门和人员,负责电子病历的业务监管等工作,明确行政管理人员和权限,落实监管职责;第三,建立、健全电子病历应用的配套制度规定,在医务人员规范使用电子病历方面发挥督促和引导作用,遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则进行病历书写,实现其优势价值;第四,具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制,妥善保管电子病历材料,保障患者信息安全。

电子病历应用管理规范提出的上述相关制度为完善电子病历应用的基本框架,具有宏观上的指导价值。省级及以下卫生和计划生育行政职能部门需根据此规范制定各行政管理区域内的具体实施细则,各级医疗机构需根据本地区的实际医疗情况制定本机构的管理规程,细化具体的制度规定,落实到医疗活动的每一个环节、每一位操作主体和每一步操作,形成包括电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等在内的完整连续、严谨缜密的应用管理体系,从源头上控制风险,减少在电子病历真实性问题上的争议。

(二)解决电子病历真实性认定问题的两项技术措施

通过可信时间戳和CA数字证书两项技术措施,可以有效解决电子病历真实性认定中的时间真实性问题和电子签名问题。

1.使用可信时间戳保证时间戳真实性

时间对于查清案件事实至关重要,尤其在网络调查中可以用来关联不同事件、建立不在场证明或查明事件在现实世界中发生的时间。准确真实的电子病历修改时间,可以用来证明病历是否在规定时间生成、是否事后伪造、篡改或销毁,直接影响电子病历的真实性认定。

可信时间戳是“由TSA可信时间戳服务中心提供,国家授时中心授时与监测,具有法律效力”,医院无法修改,“能够保障时间戳的真实性和权威性,解决电子病历时间数据易篡改不易发现的问题”。对纠纷双方当事人来说,可信时间戳降低医院举证成本,减少患方对时间真实性的合理质疑,有利于双方合法权利的实现。

电子病历应用管理规范规定,电子病历系统应当采用权威可靠时间源,可信时间戳即为一种权威可靠的时间源。电子病历系统本身没有可信时间戳,需要医院在TSA可信时间戳服务中心申请并经过资质审核。本文认为,安装使用电子病历系统可以同时安装使用可信时间戳,强制落实可信时间戳的使用,保证电子病历中时间信息的真实性。

2.使用CA数字证书保证电子签名真实性

鉴于电子病历的无形性,操作人员不能通过手写签名或加盖印章证明电子病历的真实性。电子签名[③]用于解决电子数据的签名问题,是信息网络环境下的“功能替代物”,但只有经权威认证的唯一的电子签名才具有被法律认可的效力。电子病历打印为纸质版再手写签名或盖章,不能证明电子病历的内容完整或未经篡改。目前我国国家工业和信息化部和卫生部审批的CA 数字证书认证服务机构签发的数字证书可以用于网络系统中身份识别认证及电子签名,与传统手写签名或盖章具有同等的法律效力。

可信时间戳和CA数字证书结合使用,通过第三方认证机构客观中立的介入,保证电子病历中时间信息和身份信息的完整性、真实性,从而保证电子病历内容的真实性。如果医院没有使用电子签名和可信时间戳,又不能举证证明电子病历的真实性,应承担不利后果。这也激励医院事前积极落实可信时间戳和电子签名的使用,维护医院的合法利益。

(三)设立第三方管理机构使电子病历管理权转移

CA数字证书和可信时间戳是第三方认证机构介入电子病历的生成和保管,解决的时间和签名的真实性问题。设立第三方管理机构,通过向第三方机构转移电子病历管理权,是从医院单方面管理模式角度解决电子病历真实性认定的相关问题。

《电子病历应用管理规范》第六条规定,医疗机构应具有专门的管理部门和人员,负责电子病历的业务监管等工作。由医院独立管理本机构的电子病历,自己实施监督管理,电子病历则存在被医院内部人员修改的危险和可能,将电子病历管理权向第三方机构转移有助于解决其真实性认定问题。

卫生部2010年颁布的《电子病历系统功能规范》第六条规定,“除医院数据中心外,电子病历还应实时上传和自动备份到第三方存储中心”。但第三方管理机构由谁担任、权限如何、有何条件要求该规范未作规定,因此存在不同看法和实务操作。例如,广东佛山市南海区实行“电子病历卫生局备份制度”,但卫生局作为医院主管部门是否为适格的第三方主体受到质疑。如果第三方管理机构不能发挥被期待的证明作用,反而会增加案件当事人,认定电子病历真实性变得更加复杂。

适格的第三方管理主体应有以下两方面的要求:一是与医疗机构无利益关系,处于独立于医疗系统的中立立场;二是有良好的软硬件环境和技术水平,能够妥善、安全地保管电子病历信息,有证明其完整性、真实性的能力。因此,由卫生局、医学会等机构作为第三方管理机构是不合适的。建立专门的独立于医疗系统的病历管理委员会从事电子病历管理工作更为可行,或者由专门提供电子数据真实性证明服务的公司企业管理电子病历,例如美国AuthentiDate公司[④]。但需要注意的是无论是电子病历管理委员会还是私人公司企业,都需要以法律法规认可作为前提。

(四)完善电子病历司法鉴定机制

司法鉴定电子病历真实性,既需要掌握信息网络技术的鉴定人员,甄别电子数据是否被技术手段篡改,又需要兼具医学知识和病历书写经验的医学鉴定人员鉴定病历内容是否真实完整,有时还需要CA 数字证书认证服务机构和TSA可信时间戳服务中心出具验证报告。三者隶属于不同鉴定部门,在鉴定电子病历时如何相互配合需要在制度层面予以完善。在合理分配鉴定项目、尽量避免推诿责任或职能交叉的前提下,各相关部门可以通过成立联合鉴定小组实施协作,在鉴定项目内容相互联系或者出现疑难复杂案件时,共同出具鉴定意见。鉴定人员根据庭审质证内容,对各自完成部分分别出庭作证,对联合完成部分共同出庭作证。

作者单位:徐州市铜山区人民法院

通讯地址:江苏省徐州市铜山区长江西路铜山法院 (221116)联系方式:0516-80262739(办),18361216162

电子邮箱:xyk361@126.comtsfyyjs@126.

 



[①] 《侵权责任法》第五十八条:患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:()伪造、篡改或者销毁病历资料。

[②] 美国《联邦法院和低级法官适用的证据法》1001规则:(d)对于电子形式存储的信息而言,“原件”是指准确反映该信息的任何打印输出,或者其他可以目读的输出。影响的“原件”包括负片或者由此冲洗出来的胶片;(e)“副本”是指通过准确复制原件的机械、影响、化学、电子或者其他的相当过程或者技术制作的对等物。 

[③] 《电子病历应用管理规范》第二十六条:本规范所称的电子签名,是指《电子签名法》第二条规定的数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。“可靠的电子签名”是指符合《电子签名法》第十三条有关条件的电子签名。

《电子签名法》第十三条:电子签名同时符合下列条件的,视为可靠的电子签名:(一)电子签名制作数据用于电子签名时,属于电子签名人专有;(二)签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制;(三)签署后对电子签名的任何改动能够被发现;(四)签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

[④] 美国AuthentiDate公司提供The AuthentiProof®服务,能够用来证明电子数据或通过数据传输方式发送的文件的真实性。资料来源http://www.authentidate.com/,访问时间:2017917日。

来源:《徐州审判》2018年第01期
责任编辑:唐新利